对照品(标准品)是药品质量标准实施的实物对照

更新时间:2020-05-13      点击次数:1414
  对照品(标准品)是药品质量标准实施的实物对照。它是通报量值的重要载体,是查验药品质量的量具,是测定药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,是查验仪器和方法校准的物质标准。就国家药品标准而言,是国家公布的一种药品计量和质量标准物质。药品标准物质必需具有原料均匀、性能稳定、测量值准确的条件,才能起到统一测量值的作用。在药物研发中,对照品(标准品)涉及到量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和校准与药物质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。因此,药品对照品(标准品)的制备和校准是药物技术审评评价的重要组成部分。一般来说,在药物研发中使用标准物质可以参考以下原则:
  杂质对照品的定义和标准品要求
  一、所有标对照品(标准品)均由中检院所出具。假如使用方法相同,则应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和说明,批号不得使用其他来源的标准物质;使用方法不同于手册中的使用方法,例如,定性参考用于定量,效价测定标准用于物理和化学测定,紫外法或容量法用于色谱测定等,应使用适当且经验证的方法进行重新校准,并提供校准方法和数据;色谱含量为标准物质作紫外法或容量法测定,标准物质作定性定量测按时,可直接使用,不需重新校准。
  二、当中检院没有对照品(标准品)时,下列标准物质可用于标准制订和其他前期基础研究工作:
  1、外国药品监视管理局或药典委员会发表的对照品(标准品)或外国制药企业的工作对照品(标准品),但其包装标签的彩色照片和使用说明书复印件应提供批号、有效期、使用方法等信息,以保证数量值的溯源性。
  2、申请人自行标定或者委托省研究所完成对照品(标准品)的校准工作,并在申请时提供有关的研究材料和有关材料,一般包括以下内容:
  ①主成分对照品——制备工艺、结构和含量的研究数据,以及一般名称、化学名称、布局式、分子式、分子量、各类杂质(水、残留溶剂、无机盐等)的含量、测定数据主要成分内容(不同分析技术)、用途、储存条件等信息。
  ②杂质对照品——制备工艺、结构(紫外、红外、核磁、质谱、X射线衍射解析或提供参考图谱)和含量(不同分析技术)的研究数据,以及化学名称、布局式、分子式、分子量、用途、储存条件等信息等。
  ③混合对照品(定位)——各组分的制备工艺、结构(紫外、红外、核磁、质谱、X射线衍射解析或提供参比图)和纯度的研究数据,以及化学名称、布局式、分子式、分子量、含量(如有必要),定性特定方法和限制要求。
  同时,申请人应及时与中检院联系对照品(标准品)的校准工作,以便产品上市后及时获得法定的标准物质。
  3、假如在目前情况下,质量标准中使用的标准物质通常不是中检院提供的,建议申请人在产品列入申报资料后,明确标准物质的可获得性及相应的措施。
  4、对于质量标准中涉及的每一种已知杂质,应在质量标准中划定其通用名称(或化学名称)、化学布局式、分子式、分子量等相关信息,以便准确地引用和控制每一种特定的已知杂质。
  5、一般来说,为了保证标准物质的准确使用和控制,需要提供对照品(标准品)的质量标准,并规定具体的控制项目,如非对映异构体杂质的比旋度等。
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