药物为什么要进行杂质检查?

更新时间:2022-06-21      点击次数:935
  药物为什么要进行杂质检查?
  药物的纯度即药物的纯净程度,是反映药品质量的一项重要指标。
  人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来,并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质,从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子。早在1948年,盐酸哌替啶已被收入英国药典并广泛使用,直至1970年经气相色谱分离鉴定,才发现其中还混有两种无效的异构体(Ⅱ)和(Ⅲ)。这两种杂质是生产中因工艺条件控制不当而产生的,它们的含量有时甚至高达20%~30%。目前中国药典、英国药典、美国药典均对这些杂质的量加以控制。总之,对于药物纯度的要求不是一成不变的,而应随着临床应用的实践和分析测试技术的发展不断改进,使之更趋完善。
  药物的杂质与药品安全性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互作用从而影响药物的效能和安全性,严重的可能产生毒性作用。
  1.由于药物的杂质而产生的毒副作用;如β-内酰胺环作用生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性过敏源,贮存过程中 -内酰胺环开环自身聚合生成的高分子聚合物是内源性过敏源,这些都是β-内酰胺类抗生素容易引发过敏反应的原因。
  2.手性化合物的光学异构体对药品安全性的影响;手性化合物有的对映体药理作用相同但程度不同,而有的作用具有互补性,但大多数药物的光学异构体会影响药物的效能,甚至是严重的不良反应。
微信扫一扫
版权所有©2024 东莞市迪卡实验科技有限公司 All Rights Reserved    备案号:粤ICP备18021988号    sitemap.xml    管理登陆    技术支持:化工仪器网