药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性

更新时间:2022-06-21      点击次数:1492
  药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮藏、临床应用等方面,必须保证药物的纯度,降低药物的杂质,才能保证药物的有效性和安全性。
  杂质的来源
  1.生产过程中的引入杂质:
  (1)药物在生产过程中引入杂质,由于原料不纯或反应不*,以及中间产物和反应的副产物存在,在精制时未能按要求的标准除去。
  (2)与生产器皿的接触也会不同程度地引入重金属及砷盐等。
  (3)从植物原料中提取分离药物,由于植物中常会含有与产品化学结构及性质相似或不相似的物质,在提取过程中分离不*而引入产品中。
  (4)在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂,由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因,不可能*除去,使产品中存在有关杂质。
  2.贮存过程中引入杂质:
  药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质,如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和作用下,引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化,使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物最容易发生的变质反应。
  3.其他原因的引入:
  (1)放射性药品的衰减;
  (2)生物制品中的异常表达的蛋白质等原因;
  (3)手性化合物的光学异构体;
  (4)中草药制剂中的残留农药。
  药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。
  一般杂质:指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。
  特殊杂质:指在药物的生产和贮藏过程中,根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质。
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