药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮藏、临床应用等方面，必须保证药物的纯度，降低药物的杂质，才能保证药物的有效性和安全性。
杂质的来源
1.生产过程中的引入杂质：
（1）药物在生产过程中引入杂质，由于原料不纯或反应不*，以及中间产物和反应的副产物存在，在精制时未能按要求的标准除去。
（2）与生产器皿的接触也会不同程度地引入重金属及砷盐等。
（3）从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及性质相似或不相似的物质，在提取过程中分离不*而引入产品中。
（4）在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能*除去，使产品中存在有关杂质。
2.贮存过程中引入杂质：
药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质，如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和作用下，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物最容易发生的变质反应。
3.其他原因的引入：
（1）放射性药品的衰减；
（2）生物制品中的异常表达的蛋白质等原因；
（3）手性化合物的光学异构体；
（4）中草药制剂中的残留农药。
药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。
特殊杂质：指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质。
